Sobota, 26 listopada 2022

Utrzymywanie firmy w zgodności z przepisami FDA dotyczącymi UDI

27 września 2022

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga, aby wszystkie urządzenia medyczne były identyfikowane za pomocą unikalnego identyfikatora urządzenia (UDI), zarówno w formie czytelnej dla człowieka, jak i dla maszyny. Przepisy UDI zostały wprowadzone w celu umożliwienia dostawcom usług medycznych i producentom szybszej identyfikacji wadliwych urządzeń, co prowadzi do szybszego wycofywania ich z rynku i zmniejszenia liczby błędów medycznych.

Przepisy UDI

UDI są unikalnymi kodami numerycznymi lub alfanumerycznymi, które składają się z identyfikatora urządzenia (DI), który jest stałym identyfikatorem konkretnej wersji lub modelu urządzenia, oraz identyfikatora produkcji (PI), który jest zmiennym kodem odpowiadającym partii, numerowi seryjnemu, dacie ważności lub dacie produkcji urządzenia. Kody kreskowe DI muszą być uzyskane od akredytowanej przez FDA agencji wydającej, takiej jak GS1, HIBCC lub ICCBBA.1

FDA ustaliła konkretne daty, kiedy firmy produkujące urządzenia medyczne muszą w pełni dostosować się do nowych przepisów:2

  • Obecnie wszystkie urządzenia klasy II i III, które mają umiarkowane lub wysokie ryzyko dla pacjentów, wymagają bez wyjątku UDI.
  • Urządzenia klasy I, które nie są urządzeniami wszczepialnymi, podtrzymującymi życie, będą wymagały UDI do 24 września 2020 r.
    • Dla urządzeń Direct Mark (21 CFR 801.45) klasy I, czyli urządzeń, które wymagają trwałego oznakowania na samym urządzeniu ze względu na jego wielokrotne użycie i reprocesowanie, termin upływa 24 września 2022 r.

Kroki do osiągnięcia zgodności z przepisami FDA dotyczącymi UDI3

  1. Uzyskaj numer DUNS - Aby przesłać swoje UDI do Globalnej Bazy Danych Identyfikacji Urządzeń FDA (GUDID), Twoja firma będzie potrzebowała numeru Data Universal Numbering System (DUNS).
  2. Zidentyfikuj terminy GMDN - Aby złożyć swoje UDI do GUDID, potrzebny jest kod terminu Globalnej Nomenklatury Urządzeń Medycznych (GMDN) dla każdego urządzenia.
  3. Określić liczbę wymaganych U DI - Każdy model i wersja urządzenia będzie wymagała własnego UDI, w tym modele, które różnią się tylko kolorem, rozmiarem, stylem, materiałem lub wielkością opakowania.
  4. Uzyskaj swoje DI - Część DI dla UDI jest nadawana przez akredytowaną przez FDA agencję wydającą.
  5. Wybierz PI - UDIS dla wyrobów medycznych Klasy II i Klasy III musi mieć PI, które może zawierać numer partii, numer seryjny, datę produkcji lub datę ważności. W przypadku produktów, które są oparte na komórkach lub tkankach ludzkich, mogą wymagać odrębnego kodu identyfikacyjnego.
  6. Wybierz metodę przesyłania kodów do GUDID - możesz użyć interfejsu internetowego FDA lub opcji Health Level 7 (HL7). Podczas gdy interfejs FDA pozwala tylko na jedno zgłoszenie w tym samym czasie, HL7 pozwala na wiele zgłoszeń jednocześnie. Jednak przed użyciem HL7 należy wykonać testy przed złożeniem przy użyciu konta GUDID.
  7. Wyznacz kontakt regulacyjny - Kontakt regulacyjny pomoże ocenić wszystkie wymagania UDI, ustawić konto GUDID i działać jako łącznik między firmą a FDA.
  8. Utwórz konto GUDID - Należy to zrobić dopiero wtedy, gdy firma potwierdzi, w jaki sposób dane będą wprowadzane do systemu. Po utworzeniu, projekty zgłoszeń mogą być użytecznym narzędziem do zapoznania się z systemem i pomóc w przygotowaniu ostatecznych zgłoszeń.
  9. Prześlij UDI do GUDID - Zbierz wszystkie niezbędne informacje, takie jak opisy produktów, DI, nazwy marek, numery modeli/wersji, kody GMDN i numery list FDA, a następnie prześlij.

Jak mogą pomóc specjalistyczne etykiety

Stosowanie właściwych etykiet ma kluczowe znaczenie dla zachowania zgodności z przepisami FDA dotyczącymi UDI. Etykiety na urządzeniach medycznych, które odpadają lub rozmazują się, mogą prowadzić do tego, że produkt nie nadaje się już do użytku. Istnieje kilka sposobów, w jakie specjalistyczne etykiety mogą pomóc w zachowaniu zgodności z przepisami:

  • Etykiety do autoklawów - Wiele urządzeń, takich jak wiertła dentystyczne lub wszelkie urządzenia, które są wszczepiane do ciała, musi być sterylizowane przed użyciem. Najpopularniejszą metodą sterylizacji jest autoklawowanie parowe w temperaturze do 120°C i pod ciśnieniem do 30 psi. W przypadku tych urządzeń ważne jest stosowanie etykiet do autoklawów. Etykiety te są odporne na podwyższoną temperaturę i ciśnienie panujące w autoklawie, a także na promieniowanie gamma (do 50 KGy) i ekspozycję na tlenek etylenu, które również mogą być stosowane do sterylizacji urządzeń.
  • Etykiety odporne na działanie środkówchemicznych - Często urządzenia muszą być sterylizowane z użyciem środków dezynfekujących. Na przykład pompy infuzyjne muszą być regularnie czyszczone za pomocą chusteczek odkażających. Etykiety odporne na działanie substancji chemicznych są odporne na długotrwałe działanie większości środków dezynfekujących, w tym etanolu (do 100%), izopropanolu i wybielacza, dzięki czemu pozostają przytwierdzone do urządzenia i czytelne bez względu na to, ile razy są czyszczone.
  • Etykiety kriogeniczne - Niektóre rodzaje urządzeń są oparte na tkankach i komórkach ludzkich, takich jak hodowane komórki do terapii regeneracyjnej czy kolagen. Urządzenia te mogą wymagać przechowywania w ciekłym azocie (-196°C), dzięki czemu etykiety kriogeniczne są idealnym rozwiązaniem identyfikacyjnym, ponieważ pozostają przytwierdzone podczas długotrwałego przechowywania w warunkach kriogenicznych.

Wydruk jest równie ważny jak sama etykieta. Bez względu na środowisko, w którym pracują urządzenia medyczne, zastosowanie drukarki termotransferowej zapewnia optymalną ochronę przed rozmazaniem i blaknięciem.

Chociaż FDA dała firmom dużo czasu na dostosowanie się do nowych przepisów, osiągnięcie pełnej zgodności w dłuższej perspektywie może być nadal wyzwaniem. Zastosowanie odpowiednich etykiet i metody drukowania to łatwy pierwszy krok w kierunku spełnienia tych wymagań, który można wdrożyć stosunkowo szybko. Może to również pomóc w pokonaniu innych przeszkód związanych z opieką zdrowotną, takich jak zachowanie możliwości odczytu kodów kreskowych, co jest niezbędne do integracji wyrobów medycznych z systemami elektronicznej sprawozdawczości zdrowotnej.4 Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie odpowiednich etykiet pomoże zapewnić, że Twoja firma jest przygotowana do spełnienia wszystkich wymagań FDA dotyczących UDI.

LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznych aoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w instytucjach opieki zdrowotnej.

Referencje:

  1. US Food and Drug Administration (FDA). UDI Basics. Silver Spring, MD; 2018.
  2. US Food and Drug Administration (FDA). FDA Letter of Intent to Extend UDI Class I and Unclassified Devices. Silver Spring, MD; 2017.
  3. Corp R. Ten Steps to Comply With FDA UDI Requirements. https://www.registrarcorp.com/comply-fda-udi-top-ten/. Opublikowano 2015. Dostęp 5 sierpnia 2019.
  4. Campion TR, Johnson SB, Paxton EW, Mushlin AI, Sedrakyan A. Implementing unique device identification in electronic health record systems: Wyzwania organizacyjne, przepływu pracy i technologiczne. Med Care. 2014;52(1):26-31.