Sobota, 20 sierpnia 2022

Refleksja: Dr Manoj Jadhav, dyrektor generalny ISHA Therapeutics

8 maja 2022

W tym tygodniu przedstawiamy sylwetkę dr Manoj Jadhav, założyciela i dyrektora generalnego ISHA Therapeutics oraz byłego asystenta profesora w szpitalu KEM w Bombaju, w Indiach.

"Przyczynianie się do rozwoju medycyny".

Dr Jadhav założył firmę ISHA Therapeutics, stawiając sobie za cel "wnoszenie wkładu w ducha rozwoju leków" - to hasło można łatwo znaleźć na górze strony internetowej jego firmy. Co to dokładnie oznacza?

"Wybrałem ten slogan, ponieważ opracowywanie leków jest tak złożonym procesem, że wymaga udziału wielu interesariuszy, którzy posiadają wiedzę z zakresu odkrywania leków, badań nieklinicznych, klinicznych oraz chemii, produkcji i kontroli (CMC). Wiele małych, nowopowstałych i średnich firm nie dysponuje całą dostępną wiedzą specjalistyczną, która pozwoliłaby im skierować strategie rozwoju leków we właściwym kierunku. W tym przypadku chcemy katalizować programy rozwoju leków na wczesnym etapie ich rozwoju. Naszym ostatecznym celem jest przyczynienie się do opracowania metod leczenia, które pomogą zmniejszyć cierpienie całego społeczeństwa."

Firma dr Jadhava pracuje również nad ponownym zastosowaniem leków, z których niektóre teoretycznie mogłyby być stosowane w leczeniu pacjentów z COVID-19. "Skupiamy się na dwóch aspektach, co jest wyjątkowe dla firmy takiej jak nasza. Pomagamy niektórym z naszych klientów przyspieszyć ich programy rozwoju leków, a jednocześnie pracujemy nad ponownym wykorzystaniem związków chemicznych w leczeniu chorób zakaźnych i jako wewnętrznych terapii zapobiegawczych. Jeden z naszych programów koncentruje się obecnie na COVID-19, w ramach którego prowadzimy badania in vitro oraz nawiązujemy kilka nowych partnerstw w celu opracowania formuły leku i przetestowania jej w klinice. Inne nasze projekty koncentrują się na wskazaniach dermatologicznych".

Aby to osiągnąć, dr Jadhav opiera się na bardzo specyficznej strategii, którą wdraża hurtowo od momentu założenia ISHA Therapeutics:

"Podczas zmiany przeznaczenia leków w ramach ścieżki regulacyjnej 505(b)(2) w Stanach Zjednoczonych należy być bardzo krytycznym. Na przykład należy dokładnie poznać bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonej cząsteczki w jej aktualnym wskazaniu, a także nowe zmiany, które należy wprowadzić, takie jak zwiększenie rozpuszczalności, zmiana postaci dawki, zmniejszenie dawki lub częstotliwości dawkowania oraz poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Należy także ocenić, na ile możliwe będzie efektywne prowadzenie programu rozwoju klinicznego przy minimalnej liczbie uczestników włączonych do badań. Osobiście kontaktuję się z FDA, omawiam z nimi kompletny program zmiany przeznaczenia leku, uzyskuję konkretne spostrzeżenia, doradzam, a następnie przeprowadzam szczegółową analizę tego, co jest wykonalne oraz ile czasu i pieniędzy potrzeba na przeprowadzenie tego konkretnego programu. Po uzyskaniu takiej szczegółowej analizy sponsor może podjąć decyzję o realizacji projektu.

Ważne jest także uwzględnienie obecnych graczy na rynku i oczekiwanego udziału w nim. Jedną z najważniejszych rzeczy do rozważenia jest sposób generowania własności intelektualnej, który nie zawsze jest oczywisty. Jest to złożony proces, który wymaga specjalistycznej wiedzy z wielu dziedzin. Na szczęście ISHA Therapeutics ma do dyspozycji wszystkich tych ekspertów."

"Naszym ostatecznym celem jest przyczynienie się do rozwoju terapii, które mogą pomóc w łagodzeniu cierpienia całego społeczeństwa".

Założenie ISHA w czasie pandemii

Co zaskakujące, dr Jadhav zdołał założyć swoją firmę całkiem niedawno, w samym środku pandemii - sytuacji szczególnie niebezpiecznej zarówno pod względem zdrowotnym, jak i ekonomicznym. Jednak po kilku opóźnieniach udało mu się ją uruchomić.

"Jest to sytuacja, którą świat przeżywa raz w życiu, a ja nie jestem wyjątkiem. Były pewne opóźnienia proceduralne w rejestracji firmy - chcieliśmy mieć ładne biuro i zrobić wielkie otwarcie - ale obecna sytuacja na to nie pozwoliła. Jeśli chodzi o działalność biznesową, potencjalni klienci tylko z nami rozmawiali i uzyskiwali jak najwięcej informacji, ale nie byli skłonni podpisywać umów. To czasami dawało nam mało energii, choć wiedziałam, że jesteśmy na dobrej drodze, nawet gdy świat przeżywa tak wiele zawirowań. Dzięki praktykom duchowym przestawiłem swoje myśli, mówiąc sobie, że sukces nie jest zbyt odległy i że muszę skupić swoją energię w jednym konkretnym kierunku i próbować jak najwięcej."

Dr Jadhav opowiedział mi również o niektórych natychmiastowych zmianach, które zaszły od czasu, gdy firma stała się rzeczywistością, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, spowodowanych pandemią.

"Z powodu COVID-19 musieliśmy wstrzymać dwa z naszych głównych projektów, ponieważ zakład, który je prowadził, musiał zostać zamknięty. Z drugiej jednak strony, miałem więcej czasu na szczegółowe zapoznanie się z tymi projektami, co wzbogaciło nasze ogólne zrozumienie tych programów w przyszłości. Odbyliśmy też wiele dyskusji z naszymi doradcami naukowymi, aby opracować lepszą strategię rozwoju".

Jeśli chodzi o kontakt z FDA, wspomniał, że od czasu pandemii ich dostępność nigdy nie była większa. "Dla niektórych z naszych klientów zwróciliśmy się do FDA i proszę mi wierzyć, że bardzo szybko reagują na zapytania. Możecie nie uwierzyć, że w niedzielę po południu napisałem e-mail do Programu Przyspieszenia Leczenia Koronawirusów FDA i ku mojemu wielkiemu zaskoczeniu otrzymałem odpowiedź w ciągu trzech godzin. To profesjonalna instytucja, która robi wszystko z myślą o zdrowiu publicznym".

Całe życie w naukach farmaceutycznych

Zakładając firmę ISHA Therapeutics, dr Jadhav wniósł do niej bogate doświadczenie, ponieważ prawie całe swoje życie poświęcił naukom farmaceutycznym. Od Indii po Stany Zjednoczone - zrobił wszystko, zarówno jeśli chodzi o badania, jak i opracowywanie leków.

"Studiowałem w Indiach na prestiżowych uniwersytetach w Pune, Delhi i Bombaju, gdzie uzyskałem tytuł licencjata, magistra i doktora w dziedzinie farmacji. Przez te wszystkie lata miałem wspaniałe możliwości prowadzenia badań i opracowywania liposomalnych systemów transdermalnego podawania leków, testując ich skuteczność in vitro i in vivo. Punktem zwrotnym był dla mnie okres studiów doktoranckich, kiedy pomogłem w opracowaniu pierwszej indyjskiej liposomalnej amfoterycyny B. Doprowadziło to do dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, jednego u pacjentów z HIV/AIDS z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych jako ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, a drugiego u pacjentów z białaczką."

Dzięki badaniom nad liposomalną amfoterycyną B dr Jadhav uzyskał wystarczającą wiedzę na temat rozwoju zarówno przedklinicznego, jak i klinicznego, aby rozpocząć pracę jako adiunkt na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala KEM w Bombaju, gdzie zaangażował się w nauczanie i prowadzenie studentów z różnych środowisk do podjęcia studiów w dziedzinie medycyny farmaceutycznej. Wkrótce potem przeniósł się do Stanów Zjednoczonych jako stypendysta podoktorski na Uniwersytecie Florydy, gdzie kontynuował swoje badania w dziedzinie farmacji.

"Na Florydzie zainteresowałem się transporterem p-glikoproteinowym i brałem udział w kilku badaniach klinicznych prowadzonych przez dr Anthony'ego Bavry'ego, który był moim mentorem podoktorskim. Jednak w ciągu ostatnich pięciu lat skupiłem się na integrowaniu tej wiedzy i stosowaniu jej w rzeczywistych strategiach opracowywania leków i interakcjach z organami regulacyjnymi.

Brałem udział w ponad dziesięciu programach wczesnego opracowywania nowych związków chemicznych (New Chemical Entity - NCE) oraz leków o zmienionym składzie. Miałem okazję współpracować z FDA w różnych działach, takich jak leki przeciwzakaźne, dermatologia, produkty dla układu sercowo-naczyniowego i nerek, OUN i onkologia. Jednak po zdobyciu doświadczenia w zakresie opracowywania leków innowacyjnych uznałem, że nadszedł czas, aby zrobić coś na własną rękę i ruszyć dalej. W ten sposób narodziła się firma ISHA Therapeutics".

Co dalej z dr Jadhavem i jego firmą?

"Każdy dzień jest nowym wyzwaniem. Muszę mieć absolutną jasność co do tego, co chcemy osiągnąć i jak chcemy to zrobić. Ta praca polega na wielozadaniowości i komunikacji z ekspertami naukowymi, którzy zawsze chcą podważać Twoje neurony i strategie biznesowe. Bardzo podoba mi się ta nowa rola, a kiedy pomyślę o realizacji naszych marzeń, cała ta ciężka praca i wysiłek odejdą w zapomnienie, pogrzebane przez nasz sukces!"

LabTAG by GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznychoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w placówkach służby zdrowia.